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RCL基因拷貝數（qPCR）檢測試劑盒
產品介紹
RCL同逆轉錄病毒載體一樣可以整合在細胞基因組中，從而產生因整合誘發(fā)的激活原癌基因、破壞抑癌基因或使促細胞生長因子表達增高而造成二次腫瘤的風險。鑒于RCL的潛在危險，FDA、歐盟及國家藥品監(jiān)督管理局先后出臺了相關文件，要求從慢病毒載體生產工藝的各個環(huán)節(jié)進行RCL的控制，包括病毒的主細胞庫MCB)、工作細胞庫 (WCB)、終末端細胞(EOPC)、慢病毒收獲液(UPB)生產及應用的不同階段。轉導細胞甚至 CAR-T 治療病人的臨床樣本都需要進行嚴格的質控檢測來核實是否存在 RCL，從而可以最大限度地避免病人因CAR-T治療發(fā)生二次腫瘤。CDE(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心)最新頒布的 2022年5月的《體內基因治療產品藥學研究與評價技術指導原則(試行)》和《體外基因修飾系統(tǒng)藥學研究與評價技術指導原則(試行)》中都提到 RCL 檢測作為安全檢測在細胞藥物的研發(fā)和生產中至關重要。
君研生物自主研發(fā)的RCL基因拷貝數(qPCR)檢測試劑盒RCL0311A-100針對病毒的包膜蛋白VSV-G基因進行設計，具有專一性強，靈敏度高等特點，可以快速、特異地定量檢測慢病毒載體相關細胞產品中的RCL。試劑盒的線性范圍為:1x106copies/μL-1x101copies/μL。本試劑盒可與君研生物“宿主細胞殘留 DNA(磁珠法)樣本前處理試劑盒”以及全自動核酸提取儀配套使用。
產品說明
標準品線性
試劑盒標準品線性范圍為1×106copies/μL-1×101copies/μL，共6個濃度，其線性相關系數應符合R2≥0.980，擴增效率90%≤ Eff（%）≤110%，各濃度檢測值CV<15%。
陰性參考品符合率
NTC值為Undetermined或>35。
定量限
重復測定濃度為10copies/μL參考品10次后，變異系數CV≤20%，測量偏差結果應不大于|±20%|。
- 準確度——回收率
用君研生物“宿主細胞殘留DNA（磁珠法）樣本前處理試劑盒”對100μL樣本進行核酸前處理，之后用RCL基因拷貝數（qPCR）檢測試劑盒，回收率可達70%-130%。
數據結果
產品說明書
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