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E1A殘留DNA片段（qPCR）檢測試劑盒
產(chǎn)品介紹
自2015年以來，美國FDA（Food and Drug Administration）已經(jīng)批準(zhǔn)了7種HEK衍生產(chǎn)品，提醒使用HEK293T細(xì)胞生產(chǎn)病毒載體時除應(yīng)檢測SV40 LTA抗原序列，還需要檢測殘留的腺病毒E1A序列。這些雜質(zhì)不僅會降低病毒載體相關(guān)藥物的有效性，還可能帶來傳染性或致瘤性等安全問題。因此，各國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)都對生物制品中殘余DNA的含量進(jìn)行了嚴(yán)格管控。
君研生物自主研發(fā)的 E1A殘留DNA片段（qPCR）檢測試劑盒中，E1A DNA定量參考品可快速準(zhǔn)確定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中E1A殘留DNA片段含量。試劑盒的線性范圍為：4×106 copies/μL~4×100 copies/μL。本試劑盒與君研生物宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒配套使用。
優(yōu)勢特點(diǎn)
該產(chǎn)品可檢測E1A殘留DNA的片段大小分別為99bp、165bp、274bp、554bp，可最大程度地覆蓋可能存在的功能基因大小，符合客戶需求。試劑盒的線性范圍為：4×106 copies/μL~4copies/μL，靈敏度可達(dá)4 copies/μL，滿足客戶對殘留檢測靈敏度的需求，可精準(zhǔn)定量其DNA殘留量以及片段分布情況。
性能指標(biāo)
標(biāo)曲線性范圍 | 4×106-4copies/μL | 熒光基團(tuán) | FAM |
定量限 | 4copies/μL | 檢測原理 | 熒光探針qPCR法 |
適用儀器 | 適用于多款國產(chǎn)和進(jìn)口定量PCR儀 | 準(zhǔn)確度 | 測量偏差<5% |
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