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MDCK細(xì)胞殘留DNA（qPCR）檢測試劑盒
產(chǎn)品介紹
MDCK細(xì)胞是一種狗腎細(xì)胞系的傳代細(xì)胞，主要用于繁殖基于細(xì)胞的季節(jié)性流感疫苗，該細(xì)胞系具有許多優(yōu)點(diǎn)，例如病毒感染效率高、增殖快，且不易變異。MDCK細(xì)胞系（MDCK Cell Lines）目前被公認(rèn)為最適于甲、乙型流感病毒疫苗生產(chǎn)的細(xì)胞系之一。盡管在MDCK細(xì)胞基質(zhì)流感疫苗生產(chǎn)過程中，通過超濾、核酸酶處理、層析、β?丙內(nèi)酯滅活等方法可以去除多數(shù)宿主細(xì)胞殘留DNA，但疫苗產(chǎn)品中仍有可能殘留DNA片段。因此，為控制疫苗生產(chǎn)質(zhì)量，需要對疫苗中MDCK宿主細(xì)胞殘留DNA進(jìn)行監(jiān)測。
對此各國也對宿主細(xì)胞DNA殘留做了相關(guān)規(guī)定，WHO和美國FDA現(xiàn)行指導(dǎo)方針推薦成品中殘留DNA不高于10 ng/劑，長度不大于200 bp。美國FDA發(fā)布的指導(dǎo)原則中指出生物制品宿主細(xì)胞DNA殘余限度為100 pg/劑，對于大劑量生物制品如單克隆抗體，根據(jù)其殘留DNA來源及給藥途徑，DNA殘留量可放寬至10 ng/劑。歐洲藥典通則規(guī)定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過10 ng/劑，但對個別疫苗的殘留DNA限定標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格，如甲型肝炎滅活疫苗中的DNA殘留量不得超過100 pg/劑，乙型肝炎疫苗中的DNA殘留量不得超過10 pg/劑。
君研生物自主研發(fā)的MDCK細(xì)胞殘留DNA（qPCR）檢測試劑盒可快速準(zhǔn)確定量檢測各種病毒類疫苗等生物制品的中間品、半成品和成品中MDCK殘留DNA。試劑盒的線性范圍為：300pg/μL~0.003pg/μL。本試劑盒可與君研生物“宿主細(xì)胞殘留DNA（磁珠法）樣本前處理試劑盒”以及全自動核酸提取儀配套使用。
性能指標(biāo)
- 線性范圍：300pg/μL~0.003pg/μL。
- 標(biāo)準(zhǔn)品線性：R2≥0.980，擴(kuò)增效率90%≤Eff（%）≤110%，各濃度檢測值CV<15%。
- 準(zhǔn)確度（加標(biāo)回收率）：70%—130%。
- 精密度（重復(fù)性）：高、中兩個濃度參考品各10次，變異系數(shù)CV<15%。
- 適用機(jī)型（包括但不限于）：ABI QuantStudio 3，ABI 7500等。
數(shù)據(jù)結(jié)果
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