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產(chǎn)品介紹
FDA提醒使用HEK293T細(xì)胞生產(chǎn)病毒載體時(shí)除應(yīng)檢測SV40 LTA抗原序列，還需要檢測殘留的腺病毒E1A 序列。CDE 2022年5月頒布的《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》也提到，如使用HEK293T細(xì)胞進(jìn)行病毒載體生產(chǎn)，需進(jìn)行SV40大T抗原DNA殘留、E1A基因DNA殘留檢測。
君研生物自主研發(fā)的E1A殘留DNA（qPCR）檢測試劑盒可用于定量檢測生物制品中宿主細(xì)胞，如 HEK293、293T 細(xì)胞等來源的 E1A 殘留 DNA量的專用試劑盒，具有專一性強(qiáng)，靈敏度高等特點(diǎn)，可以快速、特異地檢測半成品、中間品以及成品中E1A DNA殘留。
本試劑盒與君研生物宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量 E1A DNA。
優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)
精密度高：低濃度重復(fù)性CV值<20%；中高濃度重復(fù)性CV值<15%
靈敏度高：定量限為4 copies/μL
快速高效：檢測快速，一小時(shí)即可出結(jié)果
性能指標(biāo)
標(biāo)曲線性范圍 | 4×10^6～4×10^1 copies/μL | 參考品 | 線性化DNA定量參考品 |
定量限 | 4 copies/μL | 檢測原理 | 熒光探針qPCR法 |
熒光基團(tuán) | FAM | 適用儀器 | 適用于多款國產(chǎn)和進(jìn)口定量PCR儀 |
數(shù)據(jù)結(jié)果
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