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RCL基因拷貝數(shù)（qPCR）檢測試劑盒
產(chǎn)品介紹
RCL同逆轉(zhuǎn)錄病毒載體一樣可以整合在細(xì)胞基因組中，從而產(chǎn)生因整合誘發(fā)的激活原癌基因、破壞抑癌基因或使促細(xì)胞生長因子表達(dá)增高而造成二次腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)。鑒于RCL的潛在危險(xiǎn)，F(xiàn)DA、歐盟及國家藥品監(jiān)督管理局先后出臺了相關(guān)文件，要求從慢病毒載體生產(chǎn)工藝的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行RCL的控制，包括病毒的主細(xì)胞庫MCB)、工作細(xì)胞庫 (WCB)、終末端細(xì)胞(EOPC)、慢病毒收獲液(UPB)生產(chǎn)及應(yīng)用的不同階段。轉(zhuǎn)導(dǎo)細(xì)胞甚至 CAR-T 治療病人的臨床樣本都需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)控檢測來核實(shí)是否存在 RCL，從而可以最大限度地避免病人因CAR-T治療發(fā)生二次腫瘤。CDE(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心)最新頒布的 2022年5月的《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》和《體外基因修飾系統(tǒng)藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》中都提到 RCL 檢測作為安全檢測在細(xì)胞藥物的研發(fā)和生產(chǎn)中至關(guān)重要。
君研生物自主研發(fā)的RCL基因拷貝數(shù)(qPCR)檢測試劑盒RCL0311A-100針對病毒的包膜蛋白VSV-G基因進(jìn)行設(shè)計(jì)，具有專一性強(qiáng)，靈敏度高等特點(diǎn)，可以快速、特異地定量檢測慢病毒載體相關(guān)細(xì)胞產(chǎn)品中的RCL。試劑盒的線性范圍為:1x106copies/μL-1x101copies/μL。本試劑盒可與君研生物“宿主細(xì)胞殘留 DNA(磁珠法)樣本前處理試劑盒”以及全自動核酸提取儀配套使用。
產(chǎn)品說明
標(biāo)準(zhǔn)品線性 試劑盒標(biāo)準(zhǔn)品線性范圍為1×106copies/μL-1×101copies/μL，共6個濃度，其線性相關(guān)系數(shù)應(yīng)符合R2≥0.980，擴(kuò)增效率90%≤ Eff（%）≤110%，各濃度檢測值CV<15%。 陰性參考品符合率 NTC值為Undetermined或>35。 定量限 重復(fù)測定濃度為10copies/μL參考品10次后，變異系數(shù)CV≤20%，測量偏差結(jié)果應(yīng)不大于|±20%|。
用君研生物“宿主細(xì)胞殘留DNA（磁珠法）樣本前處理試劑盒”對100μL樣本進(jìn)行核酸前處理，之后用RCL基因拷貝數(shù)（qPCR）檢測試劑盒，回收率可達(dá)70%-130%。
數(shù)據(jù)結(jié)果
產(chǎn)品說明書
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