資訊中心
知識分享 | ICH 相關(guān)小Tips 知多少？
2025-03-27 244次瀏覽
多年來，各國都建立了自己的藥品監(jiān)管體系，以確保藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。盡管各國監(jiān)管機構(gòu)在保障公眾健康和安全方面的目標一致，但具體的技術(shù)要求卻因時間和地域的不同而有所差異。這導(dǎo)致制藥企業(yè)在國際市場上銷售藥品時，需要投入更多的時間和資金來重復(fù)進行藥品的分析檢測工作。
為適應(yīng)日益增長的全球藥物市場，協(xié)調(diào)各國的藥品注冊技術(shù)要求，使藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠應(yīng)用統(tǒng)一的注冊資料，提高新藥研發(fā)、注冊、上市的效率，1990年在布魯塞爾歐洲制藥工業(yè)和協(xié)會聯(lián)合會（EFPIA）主辦的一次會議上首次提出國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH），該會由歐盟、美國及日本發(fā)起，并由三方成員國的藥品管理當(dāng)局以及制藥企業(yè)管理機構(gòu)共同組成。1991年召開第一屆會議，現(xiàn)在每年召開2次大會。世界衛(wèi)生組織各成員國以及加拿大和瑞典作為觀察員的身份參加會議，開始遵循ICH，以便這些國家和地區(qū)的衛(wèi)生管理當(dāng)局能夠最終相互接受各自臨床資料以用于人用藥物的注冊。我國國家藥品監(jiān)督管理局也曾作為ICH 觀察員的身份參會，2017年6月2日在加拿大蒙特利爾會議上，投票通過了中國成為正式的ICH成員國。
ICH 是英文國際協(xié)調(diào)會（International Conference on Harmonization）的縮寫，根據(jù)協(xié)調(diào)會的內(nèi)容，中文通常譯為“國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會”。ICH 由最初的三個職責(zé)已被修改為：
① 保持論壇，以使產(chǎn)品在歐盟、美國和日本注冊時，監(jiān)管部門和制藥行業(yè)對技術(shù)要求中存在的實際和感知的差異進行建設(shè)性的對話，以確保能更及時引進新藥產(chǎn)品，使患者可獲得。
② 監(jiān)測和更新已協(xié)調(diào)一致的技術(shù)要求，使研究和開發(fā)數(shù)據(jù)能得到更廣泛的相互認可。
③ 通過對由于治療進展和藥物生產(chǎn)新技術(shù)發(fā)展結(jié)果所需的選擇論題的協(xié)調(diào)，來避免后續(xù)要求的分歧。
④ 推動新技術(shù)和新方法的應(yīng)用，以更新或取代目前的方法，以便在保證安全性和有效性的前提下，更經(jīng)濟地利用受試患者、動物和其他資源。
⑤ 鼓勵和促進已協(xié)調(diào)一致的指導(dǎo)原則（指南）的傳播和交流，以執(zhí)行和應(yīng)用統(tǒng)一的標準。
ICH一詞原先是指與協(xié)調(diào)有關(guān)的國際會議，現(xiàn)在更多的與協(xié)調(diào)過程相聯(lián)系。事實上，作為ICH過程的結(jié)果而制定的許多建議或指南已經(jīng)得到執(zhí)行，并且不斷更新。
到目前為止，ICH根據(jù)類別分為幾個主要協(xié)調(diào)專題，每個專題都分配了ICH代碼，分別對應(yīng)每個專題派生出的指導(dǎo)原則（指南）。
這些類別包括
質(zhì)量專題（“Q”-與藥物質(zhì)量保證有關(guān)的主題）
安全專題（“S”—與體外和體內(nèi)臨床前研究有關(guān)的主題）
療效專題（“E”-與人臨床研究有關(guān)的主題）
多學(xué)科專題（“M”-難以歸類的主題）。
方法驗證指南是質(zhì)量專題中一個重要內(nèi)容，即Q2“分析方法的驗證”。
Q2A 協(xié)調(diào)的ICH文本：定義和術(shù)語，于1994年10月定稿（步驟4）。該指南確定了分析方法所需驗證的性能特征，還討論了作為注冊申請一部分時方法驗證必須考慮的性能特征。
Q2B協(xié)調(diào)的ICH文本：方法學(xué)，于1996年11月在步驟4定稿。Q2B擴展了Q2A，包括所需的實際實驗數(shù)據(jù)以及用于方法驗證的統(tǒng)計解釋。
2005年11月，Q2A 和 Q2B 被合并為一個指南Q2（R1），并重新命名為“分析方法驗證：正文和方法學(xué)”。至此，指南 Q2（R1）成了分析方法或操作步驟驗證的基礎(chǔ)，但ICH的其他一些指南也多多少少涉及一些方法驗證的內(nèi)容，這些總結(jié)在表1中。這些ICH 指南對如何實施方法驗證都有重要影響，應(yīng)充分學(xué)習(xí)領(lǐng)會并用于指導(dǎo)方法驗證工作，這些指南的精神已經(jīng)或?qū)⑷谌敫鱅CH成員國的藥典中，并且經(jīng)常被各成員國的監(jiān)管機構(gòu)引用。
表1.與方法驗證有關(guān)的ICH 指南
ICH 在2018年6月22日宣布開始制定兩個ICH指導(dǎo)原則：Q13 Continuous Manufacturing（連續(xù)制造）和 Q14 Analytical Procedure Development（分析方法開發(fā)），并批準對指導(dǎo)原則 Q2（R1）Analytical Validation（分析方法驗證）：“正文和方法學(xué)”進行校正和長時間的修訂，工作計劃于2018 年第3季度開始。修訂的Q14和修訂Q2（R2）已于2022年3月24日公示，將與ICH Q8（R2），Q9, Q10,Q11和Q12橋接對應(yīng)?？梢园l(fā)現(xiàn)經(jīng)協(xié)調(diào)的修訂公示稿ICH Q2（R2）較現(xiàn)行版的ICH Q2（R1）作了以下但不限于以下幾方面的修訂：
（1）修改文本結(jié)構(gòu)和框架變化，對驗證的性能特征重新分類，列出測量的質(zhì)量屬性類型和驗證的性能特征相對應(yīng)的新表；
（2）引入諸多科學(xué)監(jiān)管新理念，如分析方法生命周期等；
（3）增加相關(guān)術(shù)語及其定義，便于增強對分析方法驗證的理解；
（4）明確系統(tǒng)適用性試驗和耐用性考察在方法驗證中的地位和作用；
（5）增加分析方法驗證實驗和標準的選擇建議；
（6）增加對“多變量方法的考慮”；
（7）對專屬性驗證內(nèi)容進行完善；
（8）擴大范圍的定義，舉例說明一些分析方法的建議可報告花圍；
（9）對準確度驗證內(nèi)容進行完善；
（10）對精密度驗證內(nèi)容進行完善；
（11）提出準確度和精密度聯(lián)合驗證的概念；
（12）增加方法驗證示例。
需要指出的是，ICH 并非監(jiān)管機構(gòu)，也不是單純復(fù)制指南的商業(yè)實體。它與其他相關(guān)機構(gòu)合作，為藥品注冊申請?zhí)峁┟鞔_的指導(dǎo)原則。這種參與有助于確保通過一套單一的現(xiàn)行指南，和正常的管理程序加以維持。
關(guān)于君研生物
君研生物科技（山西）有限公司成立于2021年，作為獨立創(chuàng)新的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)，君研專注于為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供符合國際標準的質(zhì)量安全檢測產(chǎn)品和服務(wù)，公司順利通過了GB/T 42061-2022 idt ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，體系覆蓋產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)全過程，并且獲得認證證書。君研生物始終堅持生物原料中國造，為生物醫(yī)藥安全提供國際品質(zhì)的產(chǎn)品和專業(yè)的技術(shù)服務(wù)。
關(guān)注我們
區(qū)域經(jīng)理： 18701864343/13701962646（上海、廣東）
15851483166（江蘇、浙江、安徽、西南地區(qū)）
15234188795（全國區(qū)域）
技術(shù)支持： 19503412257
郵箱： [email protected]
地址： 山西省太原市小店區(qū)唐槐路100號聯(lián)東U谷太原科技創(chuàng)新中心13號樓D座
Copyright ? 2025-2026 All Rights Reserved. :晉ICP備2024052786號-1