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產(chǎn)品介紹
宿主細(xì)胞殘留DNA可能會(huì)傳遞腫瘤或病毒相關(guān)基因，存在潛在的危險(xiǎn)性，各國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)都對(duì)其殘留量有著嚴(yán)格的限度控制，我國(guó)藥監(jiān)局于2022年5月試行的《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中明確指出“要對(duì)DNA殘留量和殘留片段的大小進(jìn)行控制，建議盡量將殘留 DNA 控制在10ng/劑內(nèi)，DNA 殘留片段的大小控制在 200bp以內(nèi)“。各國(guó)藥典也陸續(xù)提供數(shù)種關(guān)于宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)經(jīng)典的方法，目前以實(shí)時(shí)定量聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(qPCR)方法為最優(yōu)。
君研生物自主研發(fā)的多款殘留DNA片段分析試劑盒能快速、特異地檢測(cè)多種宿主細(xì)胞（Human，Hela，293系列的HEK293、293T等）DNA殘留片段大小分布。片段分布區(qū)間包括：<100bp，100~200bp，200-500bp，>500bp。該試劑盒配套我公司宿主殘留DNA樣本前處理試劑盒使用。
優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)
- 穩(wěn)定性高：受環(huán)境影響較小，保質(zhì)期內(nèi)性能穩(wěn)定；
- 精密度高：低濃度重復(fù)性CV值<20%;中高濃度重復(fù)性CV值<15%；
- 專(zhuān)屬性強(qiáng)：不受CHOE.coli的外源DNA干擾；
- 快速便捷：qpcr1小時(shí)出結(jié)果。
性能指標(biāo)
標(biāo)曲線性范圍 | 30 fg/μL-300 pg/μL | 檢測(cè)原理 | 熒光探針qPCR法 |
定量限 | 30 fg/μL | 適用儀器 | 適用于多款國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口定量PCR儀 |
熒光基團(tuán) | FAM | 保質(zhì)期 | -20℃ 一年 |
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